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广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 标准操作规程总则
发布日期: 2016-10-11 浏览次数: 撰稿人:黄易都 部所:伦理委员会 字体:

一、伦理委员会的职责

为了保护受试者的权益和安全,对疫苗临床研究项目进行科学审查和伦理审查。以SFDA《药物临床研究质量管理规范》、疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)、世界医学大会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》为依据,伦理委员会对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查,对已通过审查的研究项目进行跟踪审查。

二、伦理委员会的组成

(一)伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:

(二)原则上具有副高以上技术职称的医药专业人员;

(三)代表社区利益,从事非医药相关的人员;

(四)法律工作者;

(五)其他单位的人员;

伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问,独立顾问应伦理委员会的邀请就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审核表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是社区、病人或特定利益团体的代表。

伦理委员会组成需保证其由能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评审,并保证能在没有偏倚和影响其独立的情况下进行工作。

接受任命的伦理委员会成员应统一公开他(她)的完整姓名,职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支;应签署一项有关会议审议内容,申请材料,受试者信息和相关事宜的承诺;伦理委员会的所有行政工作人员应签署类似的保密承诺。

伦理委员会秘书负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通知、档案管理、年度工作总结。

三、受理申请

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交临床研究伦理审查申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及提交补充材料的截止时期,材料包括:

(一)申请表(申请者签名并注明日期);

(二)申请项目的临床整套研究资料摘要,包括综述资料,药学研究资料,对该项目迄今的临床经验总结;

(三)临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述。向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费用、补偿和赔偿费安排的说明;

(四)研究者手册;

(五)研究病历和病例报告表;

(六)受试者日记卡和其它问卷表;

(七)向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期;

(八)用于报募受试者的资料(包括布告、广告);

(九)各实验中心主要研究者专业履历(最新的、签名、并注明日期)

(十)所有以前其它伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其它地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明,应提高以前的否定结论的理由。

上述(二)(四)(八)项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。

四、审查

(一)要求:材料齐全的申请应在两周内进行审查,秘书负责通知会议日程,会议前将临床研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试着提出的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

申请者阐述临床研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的听闻,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明,根据生效的保密协定,独立顾问可应邀于会或提供书面意见。会议进入决定程序时,申请者、审办者和独立顾问应离场。

伦理会秘书负责会议记录,会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

(二)审查要点:伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。需对审查文件充分讨论,保证每位委员对讨论的问题能充分发表各自的意见。

(三)审查方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。

1会议审查

⑴召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员,每5人中不少于2名机构外成员。参会成员性别均衡。

⑵主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。

2快速审查

⑴有下列情形之一的,可实施快速审查:

①已批准的试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;

②尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;

③预期的严重不良事件审查。

⑵快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目,在下一次伦理委员会会议上通报。

当发生下列情形之一时,快速审查项目应转入会议审查:

①审查为否定性意见;

②两名委员的意见不一致;

③委员提出需要会议审查。

3紧急审查

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,召开紧急会议进行审查,必要时采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

五、伦理审查决定

只有当申请齐全,法定到会人数符合本规程的规定。有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,只有伦理委员会成员才有表决权,并做出审查决定。如果存在利益冲突该,委员应在审查前向伦理委员会主任说明,退出审查,并作记录。

参与审查的伦理委员会成员以投票方式做出决定,审查决定可以是同意,作必要的修正后同意,作必要的修正后重审,不同意,终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下,以一致同意的方式做出决定,若不可能一致同意,同意票应超过决定到会人数的半数,非正式的建议可作决定的附件。如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议。

伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件,经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字并盖章。

六、传达决定

审查决定以批准证明书的形式及时传达给申请人。

、伦理审查后的跟踪审查

对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。

(一)修正案审查

试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。修正案审查应提交相关信息,包括(但不限于):

1修改的内容及修改原因;

2修改方案对预期风险和受益的影响;

3修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。

(二)年度/定期跟踪审查

1初始审查时根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。由研究者提供年度/定期跟踪审查报告,信息包括(但不限于):

⑴试验的进展;

⑵受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;

⑶确认严重不良事件及时上报,妥善处理;

⑷可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

2在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。

(三)严重不良事件的审查

包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。

(四)不依从/违背方案的审查

要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

(五)提前终止试验的审查

要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。

(六)结题审查

要求研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。

、伦理审查文件的管理

建立独立的档案文件管理系统建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

1管理文件包括(但不限于):

⑴伦理委员会的工作制度、岗位职责;

⑵伦理委员会委员的专业履历、任命文件、委员签署的保密协议和利益冲突声明、培训文件;

⑶伦理委员会的标准操作规程、伦理审查申请指南、主要伦理问题审查技术指南;

⑷伦理委员会经费管理文件;

⑸伦理委员会年度工作计划和总结。

2项目审查文件包括

⑴申请材料、受理通知书、审查工作表格、会议议程、伦理委员会委员会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查意见/批件;

⑵伦理审查申请人责任声明;

⑶跟踪审查材料;

⑷往来信件。

(二)伦理审查文件保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

(三)文件的查阅和复印有相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。


2016年月日修订2016年月日实施

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