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广东省疾病预防控制中心伦理委员会章程
发布日期: 2014-01-13 浏览次数: 撰稿人:黄易都 部所:伦理委员会 字体:

一、为了加强对疫苗临床伦理委员会的管理,使疫苗临床研究符合伦理规范,对人民群众身体健康负责,特设立广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会。

二、广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会是受广东省疾病预防控制中心委托,负责疫苗临床研究项目伦理审查的咨询机构。

三、伦理委员会设主任委员1人,副主任委员1人,委员7人,候补委员3人,秘书1人。委员和候补委员组成包括:从事临床医学、预防医学、药学、非医学专业和法学研究的专家。

四、伦理委员会委员的聘任及解聘由广东省疾病预防控制中心负责,任期4年,可连任。为保持工作的连续,伦理委员会每次换届人数不超过3人。

五、伦理委员会隶属于广东省疾病预防控制中心。

六、伦理委员会职责包括:

接受广东省疾病预防控制中心有关疫苗临床研究伦理相关问题的咨询并提供建议。

(二)对广东省疾病预防控制中心承担实施的疫苗上市后临床观察项目进行伦理审查。

(三)对广东省疾病预防控制中心承担实施的疫苗上市前临床研究项目进行伦理审查。

(四)对其他机构委托的疫苗临床试验项目进行审查。

(五)对疫苗临床试验进行审查监督,行使在实施前审核批准、实施过程中跟踪审查、中止或暂停已批准的临床试验的权力。

(六)向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

(七)向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

七、伦理委员会的工作会议或项目审查会议由主任委员或副主任委员召集。

八、伦理委员会委员在项目评审过程中须以严肃、认真、公正的态度对送审项目提出客观的评审意见。

九、伦理委员对于送审的项目,应在收到材料的2周内提出意见。

十、审查项目时,需要参加审查会议的半数以上委员同意才能做出审查决定,伦理审查意见/批件由委员会主任委员(授权者)签发。

十一、伦理委员会委员与送审项目有利益冲突应该回避,未经许可不得引用、泄漏送审项目资料。

十二、对不遵守本章程规定或不能胜任评审工作的委员,广东省疾病预防控制中心可提出解聘动议,由委员会三分之二以上委员通过,予以辞聘。

十三、本章程解释权在广东省疾病预防控制中心。

十四、本章程自广东省疾病预防控制中心批准之日起生效。

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