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广东省疾病预防控制中心伦理委员会培训章程
发布日期: 2014-01-13 浏览次数: 撰稿人: 部所: 字体:

  为了安排委员会成员适时参加培训和研讨会,以更新其技术、信息和伦理方面的知识,特制订本章程。

  一、适用范围

  本章程适用于疫苗临床伦理委员会所有成员。

  二、主办单位职责

  广东省疾病预防控制中心重视培训和继续教育对职业发展的重要作用,并提供进行专项培训的经费并给与其他便利。

  三、伦理委员会委员职责

  伦理委员会成员有责任定期参加教育和培训。新委员在参加疫苗临床伦理委员会会议之前必须接受培训。

  四、伦理委员会秘书职责

  应该与国内外从事伦理学研究的机构和组织交换观点、信息和经验。需要国际合作,通过讨论阻止有害信息的传播并合力对此采取行动。应该努力去收集海外发展趋势的信息,并参加专门为交流经验和信息而举行的会议。

  五、实施细则

  (一)伦理委员会委员的培训

  1.新委员须经培训合格后才可聘任为正式的委员,培训过程包括理论知识培训阶段和观摩阶段。

  2.培训由指定的委员和秘书负责。每次培训需有明确的主题并做好登记和签名,作为培训记录保存于委员的档案文件夹中。

  3.理论知识培训阶段将学习保护受试者最??镜闹?叮???SFDA GCP、ICH GCP,医学伦理委员会的历史背景,《赫尔辛基宣言》,疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)和医学伦理委员会相关的操作程序。

  4.观摩阶段将参加一次正式的疫苗临床伦理委员会,掌握审查纲要,熟悉审查表的使用,熟悉工作流程和会议流程,明确自身职责。观摩阶段新委员没有投票权。

  5.由主任委员就委员会遵循的伦理原则和工作程序对新委员进行考核,通过考核后聘为正式委员,发给聘书,拥有投票权。

  (二)伦理理论培训的主要内容

  1.伦理委员会成员应该确保个人的知识适应履行职责的需要。新委员接受的培训内容包括:

  (1)中华人民共和国食品药品监督管理局《药品临床试验质量管理规范》(SFDA GCP)。

  (2)世界医学大会《赫尔辛基宣言》。

  (3)国际卫生组织关于成立生物医学伦理委员会的操作指南。

  (4)ICH GCP。

  (5)伦理委员会标准操作规程。

  (6)疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)。

  (三)工作人员的培训

  1.工作人员在开始正式的工作之前,须接受培训。

  2.。

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  4.复印件交由?

 
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