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卫生部健康相关产品卫生行政许可程序对产品检验的新要求
发布日期: 2009-03-23 浏览次数: 撰稿人: 部所: 字体:

    根据6月1日卫生部颁布和实施的《卫生部健康相关产品卫生行政许可程序》(以下称程序)要求,对健康相关产品的生产能力及产品检验受理作了新的规定,现就产品受理检验的要点作如下说明:
一、化妆品
1、 国产特殊用途化妆品:
(1) 按《程序》附件1第二条送检产品必须在省FDA生产企业卫生条件审核之后,送检时请提供审核凭证复印件。(2)申请检验时提供完整的产品说明书及配方(与申报卫生部资料一致)。一式3份,并加盖生产企业公章。(3)按《程序》第十五条: 经核对符合要求的,检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字,并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份,检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。第十七条 :检验机构受理样品后,应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书,对于采样样品还应当附采样单,所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
2、 进口化妆品(普通类和特殊用途化妆品)
(1) 按照《程序》附件2第一章第七条:所有外文 《产品配方及国外地址除外》均应译为规范的中文,并将译文附在相应外文资料前。(2)产品说明书及产品配方按国产特殊用途化妆品的要求。(3)按《程序》附则第九章第五十四条:健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报,但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
二、 涉水产品、消毒产品
1、 生活饮用水水质处理器及防护材料、消毒产品
(1) 按程序第三章第十三条,送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
(2) 第三章第十四条检验机构接收样品时,接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对,对封样样品,还要核对封条及采样单,封条破损的样品不予接收。
(3) 《程序》第三章第十七条:检验机构受理样品后,应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书,对于采样样品还应当附采样单,所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
2、 生活饮用水水质处理器系列包括大型净水设备申报要求
按《程序》附件4第二十条 :多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报,申报材料应符合下列要求:
(一) 在申请表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数;
(二) 应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。
(三) 提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。
按《程序》第二十一条:多型号的水质处理器必须满足以下要求:
(一) 水处理原理、工艺流程相同;
(二) 所使用的与水接触的材料品种、质量相同
(三) 原水水质和出水水质相同
(四) 产品属同一品牌
(五) 必须是已经定型的产品,不包括正在研制和尚未研制的产品。
3、按《程序》第二十三条:大型水质处理器是指供团体使用,体积大,不宜搬动的水质处理装置,必须符合下列条件之一:
(一) 高度大于170cm,重量≥50kg;
(二) 长度或者宽度≥200cm;
(三) 重量≥100kg;
(四) 一般水质处理器净水流量≥5L/min,重量≥50kg;
(五) 一般水质处理器净水流量≥16.7 L/min;
(六) 反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min,重量≥50 kg。
4 、按《程序》附件3第二十三条:大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:
(一) 高度≥150cm;
(二) 长度或者宽度≥100 cm;
(三) 重量≥50kg。

                                   公卫所样品受理组

    卫生部健康相关产品卫生行政许可程序对产品检验的新要求.doc

 

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