分享到:
您当前的位置: 首页 > 便民服务 > 办事指引 > 产品检验送检指南
样品受理检验指南 —— 保健食品注册检验
发布日期: 2014-02-28 浏览次数: 撰稿人:张依沙 部所:质量技术部 字体:

一、设定依据:

1、《中华人民共和国食品安全法》2009228日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)

2、《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》( (国食药监许[2011]173) 。 

二、申请条件

1、进行保健食品注册检验的生产企业或申请单位;

2、委托进行食品卫生质量检测的生产企业或相关业务管理部门。

三、办理材料(技术资料及样品)

保健食品注册检验

(一)、技术资料

1.加盖申请单位及省级食品药品监督管理局公章的“保健食品注册检验抽样申请表”及“保健食品注册检验抽样单”(各1份)。

2.产品配方及配方依据(2份)。

3.产品生产工艺的流程图及工艺说明(2份)。

4.产品标准/企业标准(2)

5.产品标签和说明书(样稿)(2)

6.按要求填写的保健食品注册检验申请表(一式2份)以及检验委托单(一式2份)。

7.其他相关证明材料:必要时提供。

备注:资料25均需加盖企业(申请单位)公章。

(二)样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

1.所有送检样品须由省级食品药品监督管理部门一次性封样。

2).送检样品原则上必须是定型包装产品,并与将来上市销售时的包装一致或近似(有特殊要求除外)。每个最小的独立包装都应贴有标签,标签中至少应有样品名称(全称)、规格、批号(或生产日期)、生产厂家等信息。

3).卫生学检验样品:送3个批次试样,数量根据检验项目及包装情况而定。

4).稳定性试验样品:送3个批次(批号与卫生学样品批号一致)试样,数量根据检验项目及包装情况而定。

5).毒理学试验样品:卫生学检验样品三批次中的任一批次样品,数量为每日最大推荐量×1000倍(含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量),不足2kg2kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。

6).功能学试验样品:卫生学检验样品三批次中的任一批次样品,数量为每日最大推荐量×m(小鼠试验:m=300,大鼠试验:m=500)

7).如需做人体试验的产品,按产品推荐量和受试人群数量计算试验所需样品和对照品的数量。

8. 其它:根据《保健食品注册管理办法(试行)》的规定,如检验有需要,申请人应提供检验用的标准物质或相关对照品。

2、检验收费

按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费(特殊项目协商收费),开具缴款通知书后,申请检验单位持缴款通知书到省财厅指定的银行交费或转帐汇款,确认收到申请检验单位的缴款后,样品正式受理,并按检验时限完成样品相应检验。

3、检验时限:

各类检验完成时间见表,如遇特殊情况,由双方共同商定。

表:各类检验项目检验时限表


 

实验项目名称

正常检验时限

卫生学检验

理化检验(项目按标准定)

33

微生物学检验(项目按标准定)

33

稳定性试验

理化检验(项目按标准定)

120

微生物学检验(项目按标准定

120




Ames试验

70

急性经口毒性试验

35

LD50+微核

50

LD50+微核+精子畸变

80

小鼠骨髓微核试验

40

小鼠精子畸形试验

60

小鼠睾丸染色体畸变试验

70

骨髓细胞染色体畸变试验

60

大鼠30天喂养试验

80

90天喂养试验

130

大鼠传统致畸试验

130

其它

另议





抗氧化功能(动物功能)

4-5个月

对胃粘膜损伤有辅助保护功能(动物功能)

3-5个月

辅助降血糖功能(动物功能)

4-5个月

改善缺铁性贫血功能(动物功能)

4-5个月

辅助降低血脂功能(动物功能)

4-5个月

促进排铅功能(动物功能)

3-4个月

减肥功能(动物功能)

4-5个月

清咽功能(动物功能)

3个月

增强免疫力功能

3-4个月

缓解体力疲劳功能

3-4个月

对化学性肝损伤有辅助保护功能

3-4个月

提高缺氧耐受力功能

3个月

通便功能(动物功能)

2-3个月

辅助改善记忆功能(动物功能)

5-6个月

改善生长发育功能(动物功能)

5-6个月

调节肠道菌群功能(动物功能)

2-3个月

对辐射危害有辅助保护功能(动物功能)

6个月

增加骨密度功能(动物功能)

8个月

改善睡眠功能(动物功能)

3个月

注:表中内容仅供参考,具体以受理时为准。

 其它类别食品的委托检验:

(一)技术资料

1.使用说明书(样稿)2份。

2.产品标准(企业标准)、产品配方及其他证明材料(必要时提供)

以上资料均需加盖企业(申请单位)公章。

(二)样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

1).送检样品必须是包装完整产品, 每个最小的独立包装都应贴有标签,标签中至少应有样品名称(全称)、规格、批号(或生产日期)、生产厂家。

2).检验样品量根据检验项目及包装情况而定。

3).如有特殊检测要求,样品要求依具体情况由双方协商确定。

2、检验收费

按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费,开具缴款通知书后,申请检验单位持缴款通知书到省财厅指定的银行交费或转帐汇款,确认收到申请检验单位缴款后,样品正式受理,并按检验时限完成样品相应检验程序。

 3、检验时限

 

实验项目名称

检验时限(天)

卫生学
检验

理化检验(项目按标准定)

33

微生物学检验(项目按标准定)

33





Ames试验

80

急性经口毒性试验

35

LD50+微核

50

LD50+微核+精子畸变

80

小鼠骨髓微核试验

40

小鼠精子畸形试验

60

小鼠睾丸染色体畸变试验

70

骨髓细胞染色体畸变试验

60

大鼠30天喂养试验

80

90天喂养试验

130

大鼠传统致畸试验

130

其它

另议

注:表中内容仅供参考,具体以受理时为准。

(以上资料仅供参考,具体以受理时为准

四、办理流程

    见“受理指南”中的“样品检验受理程序”

五、其它有关事项

办公时间:星期一至星期五上午 8:3012:00

下午 1:305:00

联系电话:0203105 135131051972

传真:02031051351

地址:广州市番禺区大石街群贤路160号,广东省疾病预防控制中心一号楼业务受理处

邮政编码:511430

网址:http://www.cdcp.org.cn

E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn

交通指引:

地铁路线(地铁3号线大石站D出口,右转直走约600)


  

自驾车路线:广州市番禺区香江大酒店南行约1公里右转进入群贤路直行即到


 

 

 

 

 

相关信息 TOP 关闭窗口