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样品受理检验指南—— 化妆品类
发布日期: 2014-02-28 浏览次数: 撰稿人:张依沙 部所:质量技术部 字体:

一、设定依据:

1《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》及附件《化妆品行政许可检验规范》(国食药监许[2010]82号)

2、关于印发《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》的通知

二、申请条件

1、进行化妆品行政许可或备案检验的生产企业或申请单位;

2、申请化妆品或日用化工产品委托检验的企业或申请单位

三、办理材料(技术资料及样品)

申请行政许可批件或备案类产品检验

(一)需要提供的资料

1. 化妆品行政许可检验申请表一式二份;

2.产品配方(注册配方)一式二份,加盖申请单位公章;

3.产品使用说明书一式二份,加盖申请单位公章;

4.其它有助于检验的资料。

(二)送检样品要求

1、样品数量按《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许[201082号的有关要求提供。见附表1-2

2、样品必须为有代表性的同一批号产品;

3、标签必须标注样品名称、规格、批号、生产厂家,进口产品加贴中文标签;

4、进口产品应当提供未启封的市售样品;国产特殊用途化妆品应当提供封样样品。

国产非特殊用途化妆品备案检验

根据国食药监许[2011181号文件要求,自2011101日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

(一)需要提供的资料

1、委托检验申请表一式二份;

2、进行限用物质、禁用物质等理化检验和毒理试验时,需提供产品配方一份,加盖申请单位公章。

3、产品使用说明书一式二份,加盖申请单位公章;

4、可能有助于检验的其他资料。

(二)送检样品要求

1、样品数量按《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许[201082号的有关要求提供。见附表3

2、样品必须为有代表性的同一批号产品;

3、标签必须标注样品名称、规格、批号、生产厂家;

4、样品必须是市场销售包装,新产品可用临时包装,但必须近似市售包装;

5、特别检品按有关的规定执行。

四、检验项目

1、申请化妆品行政许可检验 (含进口非特殊用途化妆品备案类产品检验),按《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许[201082号附件《化妆品行政许可检验规范》执行;

2、申请委托检验,根据产品使用方法和用途,参照《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许[201082号的有关要求并结合客户检验目的和要求确定。

五、检验收费及检验期限

按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费,并开出缴款通知书,申请检验单位持缴款通知书到省财厅规定的银行交费或银行转帐汇款,确认收到申请检验单位缴款后,样品正式受理,并按工作规定完成样品相应检验程序。检验期限参考附表1-3

办理流程

    见“受理指南”中的“样品检验受理程序”

七、其它有关事项:

(一)网上预受理业务

为提高检验服务能力,提高产品检验效率,我中心化妆品检验实行网上预受理制度。化妆品检验客户送检产品前可先通过我中心网站预受理系统登录,并输入相关信息,经我中心工作人员审核认可后才送产品检验。详细操作方式可登陆查询,或联系020-3105 1351咨询。

(二)办公时间:星期一至星期五上午 8:3012:00

下午 1:305:00

(三)联系电话0203105 13513105 1436

(四)传真0203105 1351

(五)单位地址:广州市番禺区大石街群贤路160号,广东省疾病预防控制中心1号楼一楼东大厅( 检验业务受理大厅)

(六)邮政编码511430
(七)网址http://www.cdcp.org.cn
(八)E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn
(九)交通指引:

地铁路线(地铁3号线大石站D出口,右转直走约600)

驾车路线:广州市番禺区香江大酒店南行约1公里右转进入群贤路直行即到(可上百度等地图网站搜索)

 

附表1

进口非特殊用途化妆品检验样品量及时限

类别

检验项目

样品数量(件)

检验时限(天)

 

发用类

 

一般产品

微生物、汞、砷、铅、镉、急皮

9

35

易触及眼睛产品

微生物、汞、砷、铅、镉、急皮、眼刺激

10

35

护扶类

 

一般护肤  产品

微生物、汞、砷、铅、镉、多皮(沐浴类改做急皮+眼刺激)

10

60

易触及眼睛产品

微生物、汞、砷、铅、镉、眼刺激、多皮(面膜、洗面类不做此项,另做急皮)

11

60

彩妆类

 

一般彩妆类护唇及唇部彩妆类

微生物、汞、砷、铅、镉、多皮

10

60

眼部彩妆类

微生物、汞、砷、铅、镉、多皮 、眼刺激(描眉类不做)

11

60

指(趾)甲类

修护、涂彩、清洁漂白类

微生物(指甲油卸除液不做)、汞、砷、铅 、镉、急皮(修护、涂彩不做此项)

9

25

芳香品类

香水、古龙水、花露水类

微生物(酒精度≥75%者不做)、汞、砷、铅、镉、急皮、甲醇*

119

25

注:1、表中的内容仅供参考,具体以受理时为准。

2*需测定甲醇、α-羟基酸指标时应分别增加2个样品和3个样品

3、进口普通化妆品企业须另附1个样品以封样,送国家FDA评审

附表2

特殊用途化妆品检验样品量及检验时限

类别

检验项目

样品数量(件)

检验时限(天)

烫发类

汞、砷、铅、镉、巯基乙酸、pH、眼刺激、急皮、变态。

14

60

除臭类

汞、砷、铅、镉、甲醛, 多皮、变态、人体斑贴

15

80

脱毛类

汞、砷、铅、镉、巯基乙酸、pH,变态、(脱毛蜡或蜡纸加测微生物)、 人体试用。

16

80

祛斑类

微生物,汞、砷、铅、镉、氢醌、苯酚、pH,多皮(面膜、洗面类不做此项,另做急皮、眼刺激 )、变态,光毒,人体斑贴

19

80

防晒类

微生物,汞、砷、铅、镉、防晒剂、抗UVA能力测试或人体PA值(宣称广谱防晒的产品),多皮(面膜、洗面类不做此项,另做急皮、眼刺激),变态、光毒,人体斑贴、SPFPA    防水性能

18/20+4SPF+4PA

80

染发类

汞、砷、铅、镉、染料中间体,眼刺激,变态、Ame's、细胞。

14

80

美乳类

健美类

微生物,汞、砷、铅、镉、性激素,多皮、变态、Ame's、细胞、    人体试用。

17

150

育发类

微生物(酒精度≥75%不做),汞、砷、铅、镉、斑蝥、氮芥,性激素,甲醇*、多皮(洗发水另做急皮)、眼刺激、变态、Ame's,细胞、光毒、人体试用。

21

150

注: 1、表中的内容仅供参考,具体以受理时为准。

       2、费用未包括人体斑贴试验和人体试用。

       3、单个样品包装重量低于 25g 时增加送检样品数量。

4、进口或国产的特殊化妆品,进行人体斑贴、人体试用、人体SPF值、人体PA值、防水性能检测的,样品均须由CDC封样,由企业送至国家食品药品监督管理局认可的检验机构检验(如中山三院)。同时

5、进口特殊用途化妆品另附1个封样样品,送国家FDA评审。

附表3

化妆品申请委托检验(普通化妆品)样品量及时限

类别

检验项目

样品数量 包装≥25g

检验时限(天)

国产非特殊用途化妆品备案检验

汞、砷、铅、镉、微生物五项、多皮(洁面和沐浴类做急皮、眼刺激),可用于眼部产品需加做眼刺激

10

60

祛痘产品(备案)

微生物、汞、砷、铅、镉、多皮(洁面类做急皮、眼刺激)抗生素、甲硝唑

12

60

新开发产品和按要求须备案的国产普通化妆品

参照附表1要求

参照附表1要求

参照附表1要求

根据需要可选择项目

微生物、Ame's,汞、砷、铅、镉、染料中间体、斑蝥、氮芥、氢醌、苯酚、pH、防晒剂、甲醛、α-羟基酸、巯基乙酸、防腐剂、甲醇、性激素、急性经口毒性试验、眼刺激、急皮、多皮、变态、光毒、细胞、抗生素、甲硝唑 、去屑剂、抗UVA能力

根据选择项目多少定数量

最长时间80

 

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