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样品受理检验指南—— 消毒产品和一次性卫生用品类
发布日期: 2014-02-28 浏览次数: 撰稿人:张依沙 部所:质量技术部 字体:

一、设定依据:

1、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发[2014]36号)

二、申请条件

1、对消毒产品和一次性医疗、卫生用品进行卫生安全性评价的生产企业或申请单位;

2、委托对消毒产品和一次性、医疗卫生用品进行卫生质量检测的生产企业或相关业务管理部门。

三、办理材料(技术资料及样品)

(一)、一次性使用医疗用品检验

1.需要提供的技术资料

(1) 按要求填写的检验委托单(一式三份)

(2)其它有关的证明材料(如产品使用说明书等资料),需加盖申请单位公章。

2.送检样品要求

(1)送检样品量为三倍检验的需要量。
(2)
送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期;
(3)
样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装;
(4)
每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。

3、送样量与检验时限

(1)样品量根据检验项目而定,但必须提供足够重复一次检验和留样样品。
(2)
一般送样量为36个包装/批(≥20g/包装)。
(3)
检验时限:见附表1

(二)、一次性使用卫生用品(卫生巾、卫生护垫、湿巾、纸巾等)检验

1.需要提供的技术资料

(1) 按要求填写检验委托单(一式三份);

(2) 产品使用说明书一份,需加盖申请单位公章;

(3) 其它相关的资料(如生产企业卫生许可证复印件)需加盖申请单位公章。

2.送检样品要求

(1)送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品;
(2)
送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期;
(3)
样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装;
(4)
每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。

3、送样量与检验时限

(1)样品量根据检验项目而定,但必须提供足够重复一次检验和留样样品。
(2)
一般送样量为36个包装/批(≥20g/包装)。
(3)
检验时限:见附表2

(三)、抗(抑)菌制剂等检验

1.需要提供的技术资料

(1)  按要求填写检验委托单(一式三份);

(2)  产品使用说明书三份,需加盖申请单位公章;

(3)  产品配方(主要有效成份、含量)三份,需加盖申请单位公章。

2.送检样品要求

(1)送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品;
(2)
送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期;
(3)
样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装;
(4)
每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
(5)
由企业(厂家)根据自己的需要提出检验项目,所需样品数量根据检验项目定。

3、送样量与检验时限

(1)样品量根据检验项目而定,但必须提供足够重复一次检验和留样样品。

(2)(消毒剂)一般送样量为100-500ml(g)/瓶、15个包装/批。

(3)(消毒器械)一般送样量为大型器械为1台,中、小型器械需与实验室协商

后确定送样量。

(4)检验时限:见附表3

(四)、消毒剂和消毒器械检验

1.需要提供的技术资料

(1) 按要求填写检验委托单(一式三份);

 (2) 产品配方(主要有效成份、含量)三份

 (3)产品使用说明书三份,需加盖申请单位公章;

(4 ) 其他有助于产品检验的其他资料(如企业标准)三份,需加盖申请单位公章。 

2.送检样品要求

(1)送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品;
(2)
送检样品须为相同批号或同一生产日期;
(3)
样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装;
(4)
每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
(5)
由企业(厂家)根据自己的需要提出检验项目,所需样品数量根据检验项目定。

3、送样量与检验时限

1.样品量根据检验项目而定,但必须提供足够重复一次检验和留样样品。
2
.一般送样量为大型器械为1台,中、小型器械为3台。
3
.检验时限:见附表3

四、办理流程

    见“受理指南”中的“样品检验受理程序”

五、检验收费

  按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费,并开出缴款通知书,申请检验单位持缴款通知书到省财厅规定的银行交费或银行转帐汇款,确认收到申请检验单位缴款后,样品正式受理,并按工作规定完成样品相应检验程序。

六 、它有关事项
办公时间:星期一至星期五  上午 8:30—12:00
                         
下午 1:30—5:00
联系电话:020—3105 13513105 1436
传真:020—3105 1351
地址:广州市番禺区大石街群贤路160
广东省疾病预防控制中心一号楼检验业务受理处(受理大厅)
邮政编码:511430
网址:http://www.cdcp.org.cn
E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn

交通指引

  地铁路线(地铁3号线大石站D出口,右转直走约600)

http://www.cdcp.org.cn/editor/uploadfile/20130911145756984.jpg

自驾车路线:广州市番禺区香江大酒店南行约1公里右转进入群贤路直行即到(可上百度等地图网站搜索)http://www.cdcp.org.cn/editor/uploadfile/20130911145840597.jpg

 

 

附表1 一次性使用医疗用品检验时限

检测项目

检测时限()

细菌菌落总数测定
致病菌检测
无菌试验

30
45
45

现场试验

45

稳定性试验

另议

灭菌程序验证试验

45

国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测

另议

 

 

 

 

 附表2 卫生用品检验时限

检测项目

检测时限()

有效成分含量测定

《消毒技术规范》有方法
《消毒技术规范》无方法

30
另议

有效成分含量测定

稳定性一年试验(54℃,14天)
稳定性二年试验(37℃,90天)
室温留样法(25℃±2℃)
开封产品抛弃日期测定

45
120
另议
另议

pH值测定

14

微生物污染检测(细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌、致病菌)

45

无菌试验

45

大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球杀灭试验
铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
其他微生物杀灭试验
有机物试验
模拟现场(镜片定量杀菌试验)

45
45
45
45
另议
45
45

大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验
其他微生物抑菌试验

45
45
45
另议

急性经口毒性试验
皮肤刺激试验
眼刺激试验
阴道粘膜刺激试验
皮肤变态反应试验
致突变试验

45
45
45
60
60
90-120

国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测

另议

 说明:

1、表中项目所需时间只适用于单项检测,卫生用品微生物污染检测和杀(抑)菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90天,毒理学试验需做致突变试验时,总检验时限为150天。

2、特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限。但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

 

 

附表3 消毒剂和消毒器械检验时限

检测项目

时限
(天)

检测项目

时限
(天)

有效成分
含量测定

规范中有方法

30

连续使用稳定性试验

另议

规范中无方法

另议

能量试验

45

稳定性试验

稳定性一年试验(54℃,14天)

45

空气消毒效果鉴定实验室试验

90

稳定性二年试验(37℃,90天)

120

空气消毒效果鉴定模拟现场试验

90

室温留样法(25℃±2℃)

另议

空气消毒效果鉴定现场试验

45

pH值测定与颜色、气味的观察

14

抑菌试验

60

重金额(以铅计)

14

生物指示物鉴定试验

60

14

化学指示物鉴定试验

60

金额腐蚀试验

30

消毒器械消毒因子强度
和泄漏量测定

30

大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)

45

急性经口毒性试验

45

金黄色葡萄球杀灭试验
(含中和剂鉴定试验)

45

急性吸入毒试验

60

铜绿假单胞菌杀灭试验
(含中和剂鉴定试验)

45

皮肤刺激试验

45

白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)

45

眼刺激试验

45

黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)

45

阴道粘膜刺激试验

60

脊髓灰质炎病毒灭活试验
(含中和剂鉴定试验)

90

皮肤性毒性试验

60

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验
(含中和剂鉴定试验)

50

亚急性毒性试验

90

其它微生物杀灭试验
(含中和剂鉴定试验)

另议

致突变试验

90-120

模拟现场试验

45

其他

另议

现场试验

45

 

 

说明:

1)表中项目所需时间只适用于单项检测。

2)检验机构与样品受理人与委托检验单位按照《消毒技术规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。

4)表内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。

5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

注:表中内容仅做为参考。

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